Anvisa concede registro definitivo para a vacina da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje o registro definitivo à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres, ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, EUA e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus.

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a Covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

Pouco mais de um mês após início da vacinação no Brasil, a Anvisa considera que os eventos adversos mais frequentes não são graves e estão dentro do esperado. Segundo a agência, não há até o momento dados que indiquem mudanças na avaliação da segurança das vacinas.

Em entrevista, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Teixeira Gomes, exemplificou alguns desses eventos. “Dor de cabeça, febre, aquela sensação de gripe que muita gente relata pós-vacinação são os eventos mais frequentes. Então, não são eventos graves, são eventos esperados. São efeitos que acontecem com outras vacinas e outros medicamentos também”.

A gerente ponderou, no entanto, que ainda é muito cedo para avaliar os dados sobre o uso das vacinas no Brasil, pelo fato de o número de vacinados no país ainda ser pequeno se comparado a outras vacinas que já são parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

“Não existe, até o momento, nenhum sinal de segurança importante para que se desencadeie um processo regulatório ou uma ação regulatória”, disse Suzie. “Toda essa avaliação vem sendo feita desde a primeira agulhada que foi administrada na primeira dose. Ainda é muito cedo porque o número de pessoas vacinadas ainda é muito pequeno em relação a outras vacinas. Então, as suspeitas que são notificadas, mais as informações adicionais de outras autoridades regulatórias, com a base de dados da Organização Mundial da Saúde, não mostraram para a gente nenhuma alteração no perfil de segurança da vacina. Isso é um ponto muito positivo”.

A Anvisa deve receber nos próximos dias relatórios de benefício-risco dos fabricantes das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca, com dados sobre o primeiro mês da aplicação no país. Esses documentos vão auxiliar o monitoramento da segurança dos imunizantes. Comprovadas a segurança, eficácia e qualidade das vacinas, a análise da Anvisa que permitiu a aplicação das doses levou em conta os benefícios da vacinação, que devem “superar enormemente” os riscos potenciais e eventos adversos previstos. Essas condições continuam a ser monitoradas quando a vacina começa a ser aplicada na população. A Anvisa concedeu autorização às vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) e mais de 5 milhões de pessoas já receberam ao menos uma dose desses imunizantes desde 17 de janeiro.

Entre os dados que são avaliados nesse processo, estão os eventos adversos notificados após a vacinação. Segundo a Anvisa, é considerado um evento adverso pós-vacinação (EAPV) “qualquer ocorrência médica indesejada que acontece após a vacinação e que, não necessariamente, tem relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico”.

As bulas das vacinas aprovadas trazem uma lista de quais são os eventos adversos esperados, com base na análise dos estudos clínicos. Esses eventos podem ser considerados “muito comuns”, quando chegam a ser mais frequentes que um a cada dez vacinados; “comuns”, quando podem afetar até um a cada dez vacinados; e “incomuns” quando afetam um em cada 100 vacinados. Eventos adversos “muito comuns” previstos na bula da CoronaVac são dor de cabeça, cansaço e dor no local da aplicação. No caso da bula da Oxford AstraZeneca, entre esses efeitos mais comuns estão sensibilidade, dor, sensação de calor, fadiga, calafrio, dor de cabeça e enjoos.

 

Com informações da Agência Brasil

Artigos Relacionados

TCE-SP acolhe pedido de escritório e suspende licitação da CPTM

Escritório de advocacia representa grupo europeu interessado na licitação, cujo nome não pode ainda ser revelado.

Aplicativos mantêm total controle sobre trabalho de entregadores

OIT: o número cresceu 5 vezes nos últimos 10 anos.

Orçamento: Congresso ainda não votou vetos de 2019

O Congresso Nacional deve realizar uma sessão na primeira quinzena de março para analisar vetos do presidente da República a propostas aprovadas pelos parlamentares....

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui

Últimas Notícias

Presidente do Banco do Brasil joga a toalha

Centrão tem interesse no cargo.

Imóveis comerciais tiveram estabilidade em janeiro

Nos últimos 12 meses, entretanto, preços de venda e locação do segmento acumulam quedas de 1,32% e 1,18%, respectivamente.

Contas públicas têm superávit de R$ 58,4 bilhões em janeiro

Dívida bruta atinge 89,7% do PIB, o maior percentual da história.

Presidente do Inep é exonerado do cargo

Medida foi publicada no Diário Oficial de hoje; até o momento, não foi anunciado o nome de quem o substituirá.

Primeiro caso de Covid-19 no Brasil completa um ano

Brasil tem novo recorde de mortes diárias, diz Fiocruz; boletim informa que houve ontem 1.148 mortes.