Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

Doses foram fabricadas em local não inspecionado pela agência; no Rio, secretaria de Saúde retoma vacinação de adolescentes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje por meio da Resolução 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas” a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lote””, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac” uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”. “Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

No Rio, a Secretaria Municipal de Saúde retomou a vacinação de adolescentes contra a Covid-19, após dois dias sem aplicação. Os adolescentes recebem a vacina da Pfizer, único imunizante autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ser aplicado em menores de 18 anos. É necessário apresentar identificação original com foto, número do CPF e, se possível, a caderneta de vacinação.

Na quinta-feira passada, o Ministério da Saúde divulgou uma nota técnica suspendendo a vacinação de adolescentes contra a covid-19, o que foi criticado pelo secretário Municipal de Saúde, Daniel Soranz.

Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, foram identificados 1,5 mil eventos adversos em adolescentes imunizados, todos de grau leve. Foi notificado um caso de morte de um jovem em São Paulo, mas o episódio ainda está sendo investigado para avaliar se a causa foi o imunizante.

“A gente foi surpreendido com uma nota técnica do ministério, das mais absurdas possíveis, que suspende a vacinação de adolescentes. Uma nota técnica que não corresponde à verdade. A vacina da Pfizer é segura para adolescentes, é uma das mais aplicadas no mundo, depois da AstraZeneca”, disse o secretário.

 

Com informações da Agência Brasil

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