Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

Decisão está publicada no Diário Oficial desta terça-feira.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a Covid-19. A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União.

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país. Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

Já a partir de abril, a Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), com sede nos Emirados Árabes Unidos, iniciará a produção comercial de vacinas para a Covid-19. Em comunicado à Bolsa de Valores de Abu Dhabi, a empresa confirmou que firmou um acordo com a G42 Medication Trading para produzir as vacinas da chinesa Sinopharm. A vacina dos Emirados irá se chamar Hayat-Vax.

Os Emirados Árabes lançaram um novo projeto no último domingo para começar a fabricar vacinas no país. O “Ciências da Vida e Fabricação de Vacinas nos Emirados Árabes Unidos” é uma iniciativa conjunta do Grupo 42 (G42) dos Emirados e da Sinopharm CNBG da China. G42 é uma empresa de inteligência artificial e computação em nuvem com sede em Abu Dhabi.

Hayat-Vax será a primeira linha de produção de vacinas para a Covid-19 nos Emirados Árabes, logo após o ministro das Relações Exteriores da China, Wang Yi, afirmar que a China e os Emirados iriam colaborar para produzir uma vacina acessível que seria disponibilizada aos países que mais necessitassem, principalmente do Oriente Médio e da África.

A primeira vacina aprovada para uso de emergência nos Emirados foi a Sinopharm, de fabricação chinesa. Os Emirados foram o primeiro país do mundo a aprovar a vacina chinesa, em 9 de dezembro do ano passado, após o início da testagem no país em 23 de junho de 2020.

 

Com informações da Agência Brasil e da Agência de Notícias Brasil-Árabe

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