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terça-feira, janeiro 19, 2021

Fiocruz vai liberar 130 milhões da vacina Oxford/AstraZeneca

Mais 30 milhões de brasileiros elevarão para 130 milhões o número de pessoas que serão atendidas até o fim de 2012 pela vacina contra a Covid-19 produzida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford. Isso será possível graças ao acordo de parceria, que inclui transferência de trecnologia, firmado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que passará a produzir a vacina. O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados nesta segunda-feira mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida na primeira aplicação, em vez de uma dose completa.

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo, obteve eficácia de 90%. Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o protocolo de duas doses completas.

Não houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da Covid-19 ou precisou ser hospitalizado.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, classificou a divulgação como uma boa notícia, já que confirmou a eficácia de 90% e trouxe um ganho adicional, uma vez que as 210 milhões de doses que a Fiocruz prevê fabricar no ano que vem poderão chegar a mais pessoas, caso os dados sejam confirmados na conclusão e publicação do estudo. “Em vez de termos vacina para 100 milhões de brasileiros, poderíamos vacinar 130 milhões. O que é um ganho adicional. Foi uma boa notícia, disse Krieger à Agência Brasil.

 

Transferência tecnológica

 

A partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e, no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA produzido na Fiocruz. Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve ocorrer é o fracionamento de doses.

Todo esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.

A Anvisa já recebeu em outubro e novembro informações como os resultados dos estudos pré-clínicos e dados sobre manufatura e controle nas plantas industriais. No mês que vem, a Fiocruz deve encaminhar os resultados dos testes clínicos, o que inclui o protocolo recomendado a para vacinação.

A Fiocruz deve protocolar o último bloco de documentos em janeiro do ano que vem, quando também deve começar a produzir a vacina, antes mesmo da aprovação final Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro.

O objetivo de antecipar a produção é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população.

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