Três perguntas: quem são os responsáveis pelas vacinas contra a Covid?

Por Jorge Priori.

Em novembro de 2020, a americana Pfizer e a alemã BioNTech anunciaram a criação de uma vacina com 90% de efetividade na prevenção contra a Covid. No início do ano, o ex-ministro da Saúde Eduardo Pazuello se pronunciou sobre as condições que estavam sendo colocadas pelas duas empresas para venda da vacina. Entre essas condições, estava, por exemplo, a isenção completa de responsabilidade por efeitos colaterais de hoje ao infinito. A compra da vacina é urgente, mas como aceitar esse tipo de condição?

Cabe mencionar que, em setembro de 2020, a Fiocruz assinou um acordo com a empresa anglo-sueca AstraZeneca, para produção de sua vacina no Brasil, com uma cláusula similar à condição da Pfizer/BioNtech. No final de fevereiro de 2021, foi noticiado que através dessa cláusula, a fundação, ligada ao Ministério da Saúde, comprometia-se a arcar com todos os danos decorrentes do uso ou da administração da vacina no Brasil, enquanto a AstraZeneca ficaria isenta de responsabilidades. Isso foi antes da promulgação da Lei 14.125/2021, ocorrida no dia 10 de março de 2021. O problema é que nos últimos dias países europeus como Dinamarca, Áustria, Alemanha, França, Itália, Espanha e Portugal suspenderam a aplicação da Astrazeneca após relatos de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

A Covid gerou um mercado sem precedentes na história. Para atender suas populações, os governos precisam comprar as vacinas produzidas em tempo recorde pelas indústrias farmacêuticas, muitas das quais com ações negociadas nas bolsas estrangeiras. Com todos os tipos de números envolvidos nessa questão, vem a pergunta: no final da história, se uma pessoa tiver um problema de saúde causado por uma vacina, quem responderá pelo problema, pela reparação do dano e pelo tratamento? Pode parecer um problema distante, mas e se essa pessoa for você?

Para esclarecermos melhor essas dúvidas, conversamos com a advogada e professora da Faculdade de Direito da UFMG Carla Carvalho sobre se os governos federal, estadual, municipal e distrital podem assumir a responsabilidade pelos danos que podem ser causados pelas vacinas, se os acordos que estão sendo firmados tiram direitos da população e se a atuação da Anvisa tem causado impacto na disponibilização de vacinas à população.

 

Os governos federal, estadual, municipal e distrital podem assumir esse tipo de cláusula, que isenta os laboratórios de responsabilidade por danos advindos de eventos adversos decorrentes da vacinação?

Originalmente, seria questionável a possibilidade de criação de uma hipótese de isenção de responsabilidade, por meio de contratos entre entes públicos e os laboratórios farmacêuticos, tendo em vista que a matéria dependeria de lei federal. Contudo, com a publicação da Lei 14.125/2021, no dia 10 de março, os governos federal, estadual, municipal e distrital passaram a, enquanto durar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), ter a permissão para celebrar contratos de fornecimento de vacinas, em que assumam os riscos referentes à responsabilidade civil, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o registro ou autorização temporária de uso emergencial em relação às substâncias.

 

Em que medida esse tipo de acordo retira direitos da população?

A população não perde seus direitos caso ocorram eventos adversos pós-vacinação, uma vez que o governo continua responsável pela reparação de danos eventualmente causados. Haverá restrição da possibilidade de acionar os laboratórios, mas não da possibilidade de acionar os entes públicos que disponibilizarem a vacina, ou mesmo o governo federal, em virtude da autorização conferida à vacina pela Anvisa. A lei prevê inclusive a possibilidade de constituição de garantias ou contratação de seguro privado para a cobertura dos riscos.

É preciso ressaltar que este tipo de cláusula é comum no mercado farmacêutico e tem sido especialmente aplicada no contexto atual, em que há uma necessidade urgente de acesso às vacinas para o controle da pandemia e os governos confiam na qualidade dos ensaios clínicos aos quais as mesmas são submetidas, antes da aprovação pelos órgãos de vigilância sanitária.

 

Como você avalia a atuação da Anvisa no processo de aprovação de vacinas? Essa atuação tem causado impactos na disponibilização de vacinas à população?

A Anvisa tem se conduzido com prudência e rigor na análise da qualidade, segurança e eficácia das vacinas e outros produtos a serem utilizados pela população, no contexto da Covid-19. A aplicação de vacinas em território nacional pode se dar após a concessão de autorização excepcional de importação, de registro definitivo ou de autorização para uso emergencial, pela Anvisa. Em qualquer das modalidades, o laboratório deve submeter ao órgão regulatório uma série de informações e documentos que permitam a avaliação da segurança e eficácia da substância, para uso na população brasileira. Há uma facilitação desta análise, com estipulação de prazos mais céleres, quando a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras indicadas em lei. Mas de um modo geral, observa-se que a agência tem trabalhado para realizar a análise dos pedidos em prazos curtos e inferiores aos previstos nas suas normas.

É importante que se reconheça que a atuação da Anvisa, no controle da disponibilização das vacinas no país, é essencial para a garantia de segurança da população, não devendo ser considerada um mero fator de atraso sem sentido. Os riscos da disponibilização à população de um produto farmacêutico sem a devida análise de sua segurança e eficácia são grandes, e historicamente há registros de grandes danos à população pelo consumo de medicamentos sem a garantia e controle de segurança e eficácia (ex.: síndrome da Talidomida, vacina da poliomielite nos anos 50 nos EUA). É pela atuação responsável da nossa agência regulatória que temos a segurança de podermos tomar qualquer das vacinas que venham a ser disponibilizadas nacionalmente, com riscos muito baixos de sofrermos danos.

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